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FDA代表食品和藥品管理局，是美國(guó)的一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和在美國(guó)銷售或制造的煙草產(chǎn)品的安全管理，這些產(chǎn)品出口必須要做FDA注冊(cè)才能順利出口美國(guó)，F(xiàn)DA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)有關(guān)的規(guī)定，不符合要求的會(huì)被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注冊(cè)

3~5天完成注冊(cè)，每偶數(shù)年更新注冊(cè)，從事食品制造、加工、包裝或儲(chǔ)存銷售的企業(yè)，在美國(guó)必須做(FDA)注冊(cè)

醫(yī)療器械FDA

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

1~2周完成，每年年底更新注冊(cè)，從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)

化妝品FDA

化妝品FDA注冊(cè)

每2年更新，凡在美國(guó)銷售的化妝品，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都必須遵守制定化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃

藥品FDA

藥品FDA+DMF注冊(cè)

每年更新注冊(cè)，生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分

[推薦]什么是fda注冊(cè)FDA檢測(cè)和FDA批準(zhǔn)？

FDA注冊(cè)的意思是：      FDA Registered ImageFDA代表食品和藥品管理局，是美國(guó)的一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品...

[推薦]FDA認(rèn)證簡(jiǎn)單基礎(chǔ)知識(shí)，一看就明白了

什么是FDA認(rèn)證？      FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和審批的過(guò)...

[推薦]美國(guó)DMF注冊(cè)之路：企業(yè)破局的關(guān)鍵指引

一、美國(guó)DMF注冊(cè)：開(kāi)啟國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)大門的鑰匙:     在當(dāng)今全球化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局下，美國(guó)市場(chǎng)以其龐大的規(guī)模、先進(jìn)的醫(yī)療體系和高...

  • 一文讀懂原料藥DMF備案：API出口的“身份證”與“通行證”

    在全球化制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）是制成制劑（如片劑、膠囊、注射液）的活性成分，是藥品發(fā)揮藥理作用的基石。然而，原料藥生產(chǎn)商如何向全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性呢？答案的核心就是DMF備案。本文將為您徹底說(shuō)清楚：什么是DMF，為什么需要它，它的類型、核心內(nèi)容、備案流程以及常見(jiàn)誤區(qū)。一、什么是DMF備案？—— 原料藥的“技術(shù)身份證”DMF，全稱為 Drug Master File，中文常譯為“藥物主文件”。它并不是一個(gè)“行政許...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-10-15 675 0

  • 蔬菜罐頭FDA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案

        蔬菜罐頭FDA認(rèn)證過(guò)程中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到各種技術(shù)性和管理性問(wèn)題。本文系統(tǒng)梳理了常見(jiàn)問(wèn)題及其解決方案，幫助企業(yè)順利通過(guò)認(rèn)證。 一、蔬菜罐頭FDA認(rèn)證生產(chǎn)工藝備案問(wèn)題 1. 熱加工工藝備案被拒- 問(wèn)題表現(xiàn)：  - 熱穿透測(cè)試數(shù)據(jù)不充分  - 殺菌公式科學(xué)性不足  - 溫度分布不均勻- 解決方案：  - 聘請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行熱分布測(cè)試  - 采用數(shù)據(jù)記錄儀記錄全程溫度數(shù)據(jù)  - 確保殺菌鍋熱分布均勻性≤1℃ ...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-30 622 0

  • 果醬出口美國(guó)如何辦理FDA認(rèn)證？

       果醬作為食品產(chǎn)品出口美國(guó)，必須完成FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證注冊(cè)。本文將詳細(xì)解析認(rèn)證要求、辦理流程和關(guān)鍵注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 一、果醬FDA認(rèn)證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 110：現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）- 食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）七項(xiàng)配套法規(guī)- 食品標(biāo)簽法規(guī)：21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 酸化食品：通過(guò)添加酸劑使pH≤4....

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-30 673 0

  • 果醬出口美國(guó)辦理FDA認(rèn)證要求和流程

       果醬作為食品產(chǎn)品出口美國(guó)，必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)要求。本文將詳細(xì)解析FDA認(rèn)證的具體要求和辦理流程，幫助企業(yè)順利完成產(chǎn)品準(zhǔn)入。 一、果醬FDA監(jiān)管框架 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 110：食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好操作規(guī)范- 食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）相關(guān)要求- 食品標(biāo)簽法規(guī)：21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品：pH值＞4.6...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-30 648 0

  • 吸奶器辦理FDA認(rèn)證的要求和流程

        吸奶器作為II類醫(yī)療器械，在美國(guó)市場(chǎng)銷售必須通過(guò)FDA認(rèn)證。本文將詳細(xì)解析認(rèn)證的具體要求、辦理流程和關(guān)鍵注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)順利完成認(rèn)證。 一、吸奶器FDA認(rèn)證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)通道：需要提交上市前通知- 特殊控制：必須滿足性能標(biāo)準(zhǔn)要求 2. 適用標(biāo)準(zhǔn)- 21 CFR 884.5380：吸奶器設(shè)備法規(guī)要求- IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)- ISO 10993：生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-29 669 0

  • 吸奶器FDA認(rèn)證必備測(cè)試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)指南

       吸奶器作為II類醫(yī)療器械，其FDA認(rèn)證過(guò)程需要完成一系列嚴(yán)格的測(cè)試項(xiàng)目。本文將詳細(xì)解析必備的測(cè)試要求、適用標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，為企業(yè)提供完整的認(rèn)證準(zhǔn)備指南。 一、吸奶器FDA認(rèn)證產(chǎn)品分類與監(jiān)管要求 1. 醫(yī)療器械分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)準(zhǔn)入途徑：需要證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同- 特殊控制要求：必須滿足性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系規(guī)范 2. 適用標(biāo)準(zhǔn)體系- 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-1（醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求）- 專用標(biāo)準(zhǔn)：IEC 606...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-29 700 0

  • 如何順利通過(guò)蔬菜罐頭FDA認(rèn)證？

       蔬菜罐頭FDA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求。本文將為您詳細(xì)解析認(rèn)證流程、技術(shù)要點(diǎn)和合規(guī)策略，幫助企業(yè)高效完成認(rèn)證。 一、蔬菜罐頭FDA認(rèn)證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 108：緊急許可控制規(guī)定- 21 CFR Part 113：低酸罐頭食品法規(guī)- 21 CFR Part 114：酸化食品法規(guī) 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品：pH值＞4.6，水活性＞0.85- 酸化食品：通過(guò)添...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-29 615 0

  • 醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備清單

       醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。完整準(zhǔn)確的技術(shù)文件不僅能加快審核進(jìn)度，更是通過(guò)認(rèn)證的關(guān)鍵保障。本文將提供詳細(xì)的技術(shù)文件準(zhǔn)備清單和要點(diǎn)說(shuō)明。 一、醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證技術(shù)文件基本要求 1. 文件結(jié)構(gòu)要求- 完整性與準(zhǔn)確性：所有數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠- 可追溯性：數(shù)據(jù)來(lái)源和修改記錄清晰可查- 格式規(guī)范：采用FDA接受的格式和標(biāo)準(zhǔn)- 語(yǔ)言要求：使用英文撰寫(xiě)，專業(yè)術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確 2. 文件組織方式- 分級(jí)管理：按文件類型和重要性分級(jí)管理- 版本控制：實(shí)施...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-27 731 0

  • 醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證流程與時(shí)間規(guī)劃指南

       醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求。本文將詳細(xì)解析認(rèn)證流程、關(guān)鍵步驟和時(shí)間規(guī)劃，幫助企業(yè)高效完成認(rèn)證準(zhǔn)備。 一、醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼為FRH- 510(k)通道：大多數(shù)醫(yī)用冷藏箱適用- 特殊控制：需要滿足性能標(biāo)準(zhǔn)要求 2. 適用標(biāo)準(zhǔn)- IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求- IEC 61010-2-011：制冷設(shè)備特殊要求- 21 CFR Part 880：通用醫(yī)院設(shè)備要求 ...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-27 507 0

  • 醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證臨床數(shù)據(jù)要求與準(zhǔn)備

       醫(yī)用冷藏箱作為II類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA認(rèn)證過(guò)程中需要提供充分的臨床證據(jù)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。本文將詳細(xì)解析臨床數(shù)據(jù)要求及準(zhǔn)備要點(diǎn)，幫助企業(yè)高效完成認(rèn)證。 一、醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證臨床數(shù)據(jù)要求概述 1. 臨床數(shù)據(jù)構(gòu)成- 臨床文獻(xiàn)：已發(fā)表的同類產(chǎn)品臨床研究- 臨床經(jīng)驗(yàn)：現(xiàn)有類似產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)- 臨床試驗(yàn)：新產(chǎn)品進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)- 不良反應(yīng)：現(xiàn)有產(chǎn)品的不良事件報(bào)告 2. 數(shù)據(jù)要求等級(jí)- 510(k)途徑：主要通過(guò)等同性比較證明安全性- PMA途徑：需要提供原始臨...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-27 491 0

  • 乳制品FDA認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備與應(yīng)對(duì)策略

       乳制品生產(chǎn)企業(yè)接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查是確保產(chǎn)品符合美國(guó)食品安全要求的必要環(huán)節(jié)。良好的準(zhǔn)備工作和正確的應(yīng)對(duì)策略不僅能幫助企業(yè)順利通過(guò)檢查，更能借此提升質(zhì)量管理水平。 一、乳制品FDA認(rèn)證檢查前準(zhǔn)備階段 1. 文件資料準(zhǔn)備- 質(zhì)量體系文件：HACCP計(jì)劃、SSOP、GMP等相關(guān)文檔- 生產(chǎn)記錄：最近6-12個(gè)月的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)控記錄- 培訓(xùn)記錄：?jiǎn)T工食品安全和衛(wèi)生培訓(xùn)檔案- 設(shè)備維護(hù)：設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)記錄- 客戶投訴：投訴處理和召回記錄 2. 現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境準(zhǔn)備- 衛(wèi)生清...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-26 483 0

  • 嬰幼兒配方乳粉FDA認(rèn)證附加要求詳解

       嬰幼兒配方乳粉FDA認(rèn)證除遵循食品和藥品一般要求外，還需符合一系列針對(duì)嬰幼兒食品的附加特殊要求。這些要求涵蓋配方標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等各個(gè)方面，確保產(chǎn)品安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性。 一、嬰幼兒配方乳粉FDA認(rèn)證法規(guī)框架與適用范圍 1. 核心監(jiān)管法規(guī)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）第412節(jié)- 21 CFR Part 106：嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量控制程序- 21 CFR Part 107：嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽、召回和注冊(cè)要求 2. 產(chǎn)品適用范圍...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-26 557 0

  • 獲得FDA認(rèn)證的醫(yī)用清洗器需要滿足哪些要求？

       醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求，證明產(chǎn)品符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證過(guò)程嚴(yán)格復(fù)雜，需要滿足技術(shù)文件、質(zhì)量管理、臨床評(píng)估等多方面要求。 一、醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證基本要求 1. 產(chǎn)品分類確定- I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，通?；砻?10(k)- II類醫(yī)療器械：中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要510(k)預(yù)市通知- III類醫(yī)療器械：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要PMA審批 2. 適用法規(guī)- 21 CFR Part 807：醫(yī)療器械上市前通知要求- 2...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-26 479 0

  • 家用呼吸機(jī)FDA認(rèn)證的關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目

       家用呼吸機(jī)作為II類醫(yī)療器械，F(xiàn)DA認(rèn)證過(guò)程中需要完成一系列關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目。這些測(cè)試確保設(shè)備的安全性、有效性和可靠性，是獲得510(k)許可的重要基礎(chǔ)。 一、家用呼吸機(jī)FDA認(rèn)證性能測(cè)試 1. 基本性能驗(yàn)證- 氣流精度測(cè)試：測(cè)量流量輸出準(zhǔn)確性，誤差需在±10%以內(nèi)- 壓力精度測(cè)試：驗(yàn)證壓力輸出穩(wěn)定性，包括IPAP和EPAP壓力- 呼吸頻率測(cè)試：確保呼吸頻率輸出符合設(shè)定值- 氧濃度測(cè)試：對(duì)于帶氧療功能設(shè)備，測(cè)試氧濃度輸出精度 2. 模式功能測(cè)試- CPAP模式測(cè)試...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-25 517 0

  • 如何辦理家用呼吸機(jī)FDA認(rèn)證？

        家用呼吸機(jī)在美國(guó)屬于II類醫(yī)療器械，必須通過(guò)FDA認(rèn)證方可上市銷售。認(rèn)證過(guò)程涉及嚴(yán)格的技術(shù)審查和質(zhì)量管理體系要求，確保設(shè)備的安全性和有效性。 一、家用呼吸機(jī)FDA認(rèn)證前準(zhǔn)備工作 1. 產(chǎn)品分類確認(rèn)家用呼吸機(jī)通常歸類為II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NOU（呼吸機(jī)，連續(xù)設(shè)施使用）。需確定具體分類編號(hào)和適用法規(guī)要求。 2. 實(shí)質(zhì)性等效判定尋找已獲批準(zhǔn)的對(duì)比設(shè)備（predicate device），證明新產(chǎn)品與現(xiàn)有合法設(shè)備在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)等效。 3....

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-25 543 0
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